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        據媒體(tǐ)報道(dào)，近日美國食品藥物監督管理(lǐ)局(FDA)發布了一份公告，宣布召回一批N-亞硝基二甲胺(NDMA)含量過高(gāo)的降糖藥物-鹽酸二甲雙胍緩釋片。實際上(shàng)在過去的兩年中，美國已經不止一次地出現了二甲雙胍被召回的事件，并在這些(xiē)召回事件的主要原因都是NDMA的潛在緻癌風險。
 
        作(zuò)為(wèi)一種慢性疾病，糖尿病對很(hěn)多(duō)人(rén)來(lái)說都并不陌生(shēng)。我國是糖尿病大(dà)國，已知的糖尿病患者總人(rén)數(shù)已經超過一億，而“隐形”的糖尿病患者人(rén)數(shù)更多(duō)。随着生(shēng)活水(shuǐ)平的不斷提升和(hé)飲食結構的改變，國內(nèi)的糖尿病患者數(shù)量還(hái)在不斷增加，并且逐年呈現出低(dī)齡化的趨勢。
 
        糖尿病的危害顯而易見，它不僅嚴重影(yǐng)響着患者的生(shēng)活質量，其高(gāo)昂的治療費用更是許多(duō)普通(tōng)家(jiā)庭的巨大(dà)負擔。另一方面，作(zuò)為(wèi)一種代謝障礙性疾病，糖尿病所帶來(lái)的心腦(nǎo)血管病、腎病、心髒病以及眼部疾病等諸多(duō)并發症也是它緻死、緻殘的主要原因。
 
        糖尿病還(hái)沒有(yǒu)徹底有(yǒu)效的治愈方法，臨床上(shàng)對于中輕度糖尿病患者病情的控制(zhì)也主要依賴于各種降糖藥物。現階段，國內(nèi)市場(chǎng)上(shàng)常見的口服降糖藥主要有(yǒu)胰島素及其類似物、二甲雙胍類、磺酰脲類促泌劑以及α-葡萄糖苷酶抑制(zhì)劑等幾種。其中，鹽酸二甲雙胍因降糖效果好、價格低(dī)及有(yǒu)利于緩解心血管并發症等優點而被看作(zuò)是一線降糖藥。
 
        此次在鹽酸二甲雙胍緩釋片中檢測出的N-亞硝基二甲胺，别名為(wèi)二甲基亞硝胺，是一種常見的有(yǒu)機化合物，廣泛存在于水(shuǐ)和(hé)食品中，尤其是一些(xiē)腌熏肉制(zhì)品。NDMA具有(yǒu)很(hěn)強的肝髒毒性，可(kě)以通(tōng)過呼吸、食物、皮膚等多(duō)種途徑進入人(rén)體(tǐ)，長期小(xiǎo)劑量攝入還(hái)會(huì)顯著提高(gāo)肝癌風險，現已被多(duō)國藥品監管機構規定為(wèi)2A類緻癌物。在藥品生(shēng)産流程中，水(shuǐ)純化不足、不潔設備及包裝過程都可(kě)能導緻微量NDMA污染，另外，一些(xiē)原料藥、輔料及藥物的自身反應也可(kě)能會(huì)生(shēng)成NDMA。
 
        目前，國際上(shàng)規定人(rén)體(tǐ)每日可(kě)攝入N-亞硝基二甲胺的最大(dà)限量為(wèi)0.1μg。對于食品、藥品、飲用水(shuǐ)中的N-亞硝基二甲胺，科學家(jiā)們也已經建立了比較完善的方法體(tǐ)系。以藥品中的NDMA為(wèi)例，就有(yǒu)氣相色譜法、氣相色譜-質譜聯用法和(hé)液相色譜-質譜串聯法多(duō)種，色譜質譜聯用法作(zuò)為(wèi)分析複雜化合物的主要方法，具有(yǒu)靈敏度高(gāo)、重現性好、線性範圍寬、檢出限低(dī)，可(kě)滿足微量雜質分析要求等優勢，能夠快速準确地檢測藥物及原料中的NDMA含量。
 
        醫(yī)學發展至今，人(rén)們對糖尿病的認識和(hé)了解正在不斷加深。作(zuò)為(wèi)一種慢性疾病，糖尿病病情現在還(hái)隻能依靠長期的藥物治療來(lái)控制(zhì)，因此相關藥品的安全性必須得(de)到保障，各監管部門(mén)也應該挑起質檢重任，不斷推動藥品安全監管的提質增效，切實保障國民的用藥安全。