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    藥品與生(shēng)命息息相關，保障藥品質量與公衆用藥安全，不僅關乎廣大(dà)患者的生(shēng)命健康與安全，也有(yǒu)助于進一步完善藥物全生(shēng)命周期質量管理(lǐ)。據了解，藥物中往往存在無治療作(zuò)用或者影(yǐng)響藥物療效和(hé)穩定性的雜質，這些(xiē)雜質甚至會(huì)對人(rén)體(tǐ)健康造成危害。因此，為(wèi)确保用藥安全，企業需進行(xíng)藥物雜質分析并控制(zhì)藥物中的雜質含量。
 
    所謂藥物雜質是活性藥物成分(API，原料藥)或藥物制(zhì)劑中不希望存在的化學成分。原料藥物中的雜質可(kě)能源于合成過程或起始物料、中間(jiān)體(tǐ)、溶劑、催化劑，以及反應副産物等其它來(lái)源。
 
    藥物中的雜質按其性質可(kě)分為(wèi)信号雜質和(hé)有(yǒu)害雜質，其中信号雜質本身一般無害，但(dàn)其含量的多(duō)少(shǎo)可(kě)反映出藥物的純度水(shuǐ)平，而有(yǒu)害雜質對人(rén)體(tǐ)有(yǒu)害，在質量标準中要加以嚴格控制(zhì)。
 
    在藥品開(kāi)發過程中，雜質可(kě)能由于原料藥物成分不穩定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發生(shēng)反應而産生(shēng)。藥物中各種雜質的數(shù)量将影(yǐng)響藥品的安全性。因此，雜質的鑒别、定量、定性和(hé)控制(zhì)已成為(wèi)藥物開(kāi)發過程的關鍵組成部分。
 
    業內(nèi)表示，藥典中規定的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行(xíng)生(shēng)産和(hé)正常貯藏過程中可(kě)能含有(yǒu)或産生(shēng)并需要控制(zhì)的雜質。凡藥典未規定檢查的雜質，一般不需要檢查。而對危害人(rén)體(tǐ)健康、影(yǐng)響藥物穩定性的雜質，必須嚴格控制(zhì)其限量。
 
    據了解，為(wèi)更好的确保用藥安全，相關的藥物雜質分析和(hé)檢測設備不斷誕生(shēng)，且技(jì)術(shù)日益精進。如某企業研發生(shēng)産的ZW-3紫外分析測定儀在藥物生(shēng)産和(hé)研究中，便可(kě)用來(lái)檢查激素生(shēng)物堿，維生(shēng)素等各種能産生(shēng)螢光藥品的質量。再如高(gāo)效液相色譜儀，該産品可(kě)有(yǒu)效将中藥待測組分或組分與其它雜質分離，達到鑒别、檢測和(hé)含量測定的目的。近年來(lái)，高(gāo)效液相色譜儀在中藥檢驗中得(de)到了越來(lái)越廣泛的應用。
 
    随着技(jì)術(shù)的不斷發展，這些(xiē)檢測雜質所應用的儀器(qì)在藥品質量控制(zhì)環節中發揮了舉足輕重的作(zuò)用。另外，近年來(lái)随着智能化技(jì)術(shù)的不斷發展，智能技(jì)術(shù)在這些(xiē)儀器(qì)領域也得(de)到應用，如某企業研發的藥品雜質異物探測儀便采用了智能化識别技(jì)術(shù)，具有(yǒu)自學習和(hé)記憶功能，能自動認識和(hé)記憶産品特點，有(yǒu)效排除各種“産品效應”産生(shēng)的幹擾。
 
    關于雜質的鑒别、定量、定性和(hé)控制(zhì)對于醫(yī)藥質量安全控制(zhì)具有(yǒu)重要的意義。筆者獲悉，很(hěn)許多(duō)監管機構，如國際協調會(huì)議(ICH)、美國食品藥品管理(lǐ)局(USFDA)、歐盟藥管局(EMA)、加拿(ná)大(dà)藥品與健康管理(lǐ)局、日本藥物和(hé)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)局(PMDA)，和(hé)澳大(dà)利亞健康和(hé)老齡化的治療用品部等都在關注雜質的控制(zhì)。除此之外，很(hěn)多(duō)藥典，如英國藥典(BP)、美國藥典(USP)、日本藥典(JP)和(hé)歐洲藥典(EP)也越來(lái)越多(duō)地加入了對原料藥和(hé)藥品制(zhì)劑中雜質限量水(shuǐ)平的規定。
 
    而我國2020版藥典相對于2015版在化學藥品雜質檢測這一部分有(yǒu)了較大(dà)的程度的修訂和(hé)增加，業內(nèi)表示，新版藥典總體(tǐ)上(shàng)來(lái)看與國際标準更加接近、更适應行(xíng)業發展需求以及對于藥品安全性的監管更加嚴格。